Projekte
Industrialisierung eines Oxygenators für die Biomedizin
In der biomedizinischen Welt gehen Aufmerksamkeit für Qualität und Suche nach Wettbewerbsfähigkeit Hand in Hand: Diese beiden Elemente bilden die Richtlinien für ein Projekt, das auf die Produktion von 40 verschiedenen Projekten abzielt Details eines Oxygenators für die Herzchirurgie, der unter Verwendung der besten verfügbaren Implantate hergestellt werden soll.
Ziel:
- Industrialisieren Sie die 40 Komponenten eines Oxygenators für die Herzchirurgie, indem Sie die Verwendung vorhandener Injektionspressen optimieren.
- Validieren Sie das Produkt und den Prozess vor dem Gerätetransfer.
- Zeitgarantie für das Gesamtprojekt
Aktivitäten:
- Produkt- / Prozessoptimierung (Bedruckbarkeit, Beseitigung der Kritikalität).
- Identifizierung alternativer Formenkonfigurationsszenarien.
- Formenbau.
- Produkt und Prozesszertifizierung.
Produkt/ Prozessoptimierung und Industrialisierung
Die absolute Präzision der Produkte in Bezug auf Geometrie und Dimensionsstabilität ist ein Schlüsselfaktor in einem so heiklen Bereich wie der Biomedizin.Ein präventives Arbeiten an der Geometrie der Produkte, um das Formfenster zu erweitern und damit den Prozess zuverlässiger zu machen, war ein grundlegendes Element für den Erfolg des Projekts.Der Kunde musste 400.000 Oxygenatoren pro Jahr produzieren, wobei jedes Produkt aus 40 PC-Teilen bestand, die auf einer Flotte von Pressen mit einer Tonnage von 60 bis 350 Tonnen hergestellt werden sollten.Verschiedene Konfigurationen (Buch mit mehreren Kavitäten oder flache Formen) wurden unter technischen / wirtschaftlichen Gesichtspunkten analysiert und schließlich die effizienteste im Vergleich zu den verfügbaren Pressen ausgewählt: 35 Formen für die Herstellung von 40 Komponenten.
Bedeutung der Qualität
Nachdem die Konfiguration der 35 Formen ermittelt wurde, verlagerte sich der Fokus auf ihre Qualität, da dies in diesem Fall stark mit der Funktionalität eines solch empfindlichen Produkts korreliert. Die Genauigkeit der Verarbeitung zur Gewährleistung der Sauberkeit und Präzision der Oberflächen sowie die Dimensionsstabilität der Grenzflächenbereiche waren ein wesentlicher Erfolgsfaktor des Projekts.
Validierung und Homologation
Das Validierungsverfahren ist erforderlich:
- Cp, Cpk erforderlich
- SPC-Abmessungen
- Validierung nach GMP (IQ, OQ, PQ)
Für jede Form wurden sie durchgeführt:
- Schimmelpilztest durch den Factory Acceptance Test (FAT):
- Funktionstest </ li>
- Parametereinstellung ausgehend von MoldFlow-Eingängen
- Langfristige à breite Probenahme zur Langzeitbewertung der Fähigkeit zur Aufzeichnung von Prozessdaten über Hohlraumdrucksensoren
- Untersuchung des Formfensters, wobei drei Einstellungen für die Formparameter definiert werden (A, B, C)
Genauigkeit und Geschwindigkeit
Trotz der Feinfühligkeit des Projekts und der in jeder Phase erforderlichen hohen Genauigkeit hat die Koordination als alleiniger Partner des Kunden den Übergang vom Projektstart (Machbarkeitsanalyse) zur SOP am ermöglicht Produktionsanlage in nur 15 Monaten.